為保證預(yù)防接種安全有序，充分應(yīng)對特殊個體突發(fā)異常反應(yīng)或事件，特制定異常反應(yīng)處置預(yù)案。
一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)
所有受種者疫苗接種后必須在現(xiàn)場留觀30分鐘，由１名接種醫(yī)生和護士現(xiàn)場負責(zé)觀察，如發(fā)現(xiàn)一般接種反應(yīng)和輕度的異常反應(yīng)，可在現(xiàn)場進行診治。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng)如過敏性休克，也應(yīng)在現(xiàn)場立即搶救和治療，待緩解后緊急送相關(guān)醫(yī)院。
二、應(yīng)急處置流程
１、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng)如過敏性休克，要在現(xiàn)場立即搶救和治療。
２、留觀室由１名急診科醫(yī)生和１名護士負責(zé)，如出現(xiàn)嚴(yán)重副反應(yīng)須現(xiàn)場急救診治，待緩解后緊急送相關(guān)醫(yī)院，由派駐接種點的急診科醫(yī)生聯(lián)系救護車或其它交通工具，同時報告本單位領(lǐng)導(dǎo)安排落實急診（室）門診、住院病房和相關(guān)急診救治醫(yī)生等。
三、診治費
嚴(yán)重副反應(yīng)急救診治費用，先由相關(guān)接種單位或醫(yī)院墊付，然后經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定，確定病因后，按國家有關(guān)規(guī)定予以解決。
四、嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)報告
（一）報告
１、報告內(nèi)容：主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等。
２、報告程序及時限：在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報告，應(yīng)當(dāng)及時向組織實施單位、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生行政部門報告，并填寫“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告卡”。
接到報告的接種單位、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注事件的報告時，應(yīng)按規(guī)定時限逐級向上一級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告。
（二）調(diào)查
１、調(diào)查組織：接到報告后，應(yīng)立即核實，組織調(diào)查。衛(wèi)生部門調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實驗室檢驗等有關(guān)專業(yè)人員組成。
２、調(diào)查步驟和內(nèi)容：根據(jù)報告內(nèi)容，核實出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。
（1）訪視病人與臨床檢查：現(xiàn)場訪視病人，并進行深入調(diào)查和臨床檢查。主要了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時間與預(yù)防接種時間的關(guān)系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前主要癥狀和體征及有關(guān)實驗室檢查結(jié)果、已采取治療措施和效果等相關(guān)資料。如病例已死亡，應(yīng)當(dāng)建議進行尸體解剖。
（2）收集預(yù)防接種相關(guān)信息
①疫苗：疫苗進貨渠道、供貨單位資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄；疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品；接種疫苗種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗感觀性狀。
②接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質(zhì)。
③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完；安全注射情況、注射器材來源、注射操作是否規(guī)范。
④接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。
（3）檢查和調(diào)查內(nèi)容：調(diào)查引起該疾病或癥狀的病因、病原或發(fā)病因素，根據(jù)相關(guān)疾病診斷需要做相關(guān)實驗室檢查如血常規(guī)、腦脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分離、PCR、相關(guān)抗體檢查等。
3、分析與討論：根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)；如與預(yù)防接種無關(guān)，哪些是出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因。
調(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)特點，在專家組討論時應(yīng)充分發(fā)表意見，在相關(guān)依據(jù)的基礎(chǔ)上，逐步達成共識。不得在缺乏依據(jù)的情況下，做出不負責(zé)任的診斷。專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論。
４、撰寫調(diào)查報告：對出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫調(diào)查報告。調(diào)查報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述；
（2）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實驗室檢查；
（3）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；
（4）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析；
（5）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)；
（6）撰寫調(diào)查報告的人員、時間。
５、預(yù)防接種異常反應(yīng)判定：預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；
（2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；
（3）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；
（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；
（5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；
（6）因心理因素發(fā)生的個體或群體的心因性反應(yīng)。
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